Resumo:

Alerta 4276 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Ótica OES Elite.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina. Nome Comercial: Ótica OES Elite. Nome Técnico: Endoscópio Rígido. Número de registro ANVISA: 80124630218. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: WA2T430A. Números de série afetados: 1000112641 / 820950.

Problema:

Número Global de Item Comercial (GTIN) está impresso incorretamente na etiqueta do produto e/ou embalagem. O erro decorre da falta de um zero "inicial", resultando em um GTIN-14 de 13 dígitos em vez dos 14 dígitos padrão. Consequentemente, os códigos de barras e códigos de matriz de dados afetados produzem uma saída incorreta.

Os DataMatrix/códigos de barras incorretos não afetam o desempenho e a funcionalidade do produto. Não há nenhum dano esperado ao paciente ou ao usuário ou situação perigosa associada a este problema. A Olympus não recebeu nenhuma reclamação.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-18 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Comunicação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Winter & Ibe GMBH - Kuehnstrabe 61, 22045 Hamburg - Alemanha.

Recomendações:

A Olympus solicita que o cliente leia atentamente o conteúdo do Aviso ao Cliente e responda ao Formulário Resposta com a assinatura solicitada.

Se você tiver distribuído este produto, identifique seus clientes e encaminhe a eles o Aviso Informativo ao Cliente (Carta ao Cliente). Documente adequadamente seu processo de notificação e informe sobre os comentários dos clientes finais de acordo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4276 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.